동아대병원 IRB위원으로 활동하고 있는 김철홍 목사입니다. 사람을 대상으로 하는 연구나 학위논문을 쓰시는 분들과 앞으로 계획하신 분들과 관련된 아주 중요한 사항이 있어 이를 알려드리고자 합니다.
18대 국회가 종료되면서 무더기 처리된 법안 중 생명과학기술과 관련된 생명윤리 및 안전의 확보에 관한 법률이 인간대상연구 및 인체유래물 연구 관련된 생명윤리 및 안전의 확보로 개정되어 2013년 2월부터 시행됩니다.
이에 따라 2013년 2월부터 인간 대상 연구 및 인체유래물연구를 수행하는 기관은 기관윤리위원회(이하 IRB) 설치 및 등록이 의무와 되고 위반 시 기관윤리위원회 설치 및 등록이 완료될 때까지 일정기간(대략 2개월) 경과시마다 계속하여 과태료가 부과되며,
이제 까지는 임상시험을 주로하는 병원과 의과대등에만 있던 IRB가 일반 대학 및 학술연구단체등에도 IRB를 설치하여야 하며, 외부공표(논문게재, 특허등재 등)를 전제로 인간을 대상으로 하는 모든 연구는 해당 학교나 기관의 IRB로 부터 승인을 받아야 연구를 진행할 수 있습니다.
따라서 인간을 대상으로 하는 연구나 조사를 통해 논문을 쓰거나 이를 발표하고 학술지 등에 게재하고자 하는 사람은 필히 IRB로 부터 승인을 받아야 연구를 할 수 있습니다.
● 기관윤리위원회(Institutional Review Board, IRB) : 연구계획서의 과학적, 윤리적 타당성 심사, 피험자 보호 등 연구에 관한 제반 사항을 심의하기 위한 기관 자율 심의기구로서 다음의 업무를 수행한다.(개정 생명윤리법 제10조)
1. 다음 각 목에 해당하는 사항의 심의
가. 연구계획서의 윤리적, 과학적 타당성
나. 연구대상자등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부
다. 연구대상자등의 안전에 관한 사항
라. 연구대상자등의 개인정보 보호 대책
마. 그 밖에 기관에서의 생명윤리 및 안전에 관한 사항
2. 해당 기관에서 수행중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사, 감독
3. 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 다음 각 목의 활동
가. 해당 기관의 연구자 및 종사자 교육
나. 취약한 연구대상자등의 보호 대책 수립
다. 연구자를 위한 윤리지침 마련
4. 제1항에 따라 기관위원회를 설치한 기관은 보건복지부장관에게 그 기관위원회를 등록하여야 한다.
5. 제3항 및 제4항에 따른 기관위원회의 기능 및 등록 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
단, 단순한 설문조사(출구조사, 여론조사 등), 기업 활동과 관련된 조사(시장조사, 소비자만족도 조사 등) 등 외부에 공포되지 않고 일반화된 지식으로 체계화할 의도가 없는 조사는 연구에 해당하지 않습니다만 혹 사람을 대상으로 하는 예를 들면 교인들을 대상으로 어떤 연구나 조사 등을 할 때에는 IRB에 연구계획서를 제출하여 심사대상유무를 확인하신 후 연구나 조사에 임하여야 불이익을 당하지 않습니다.
혹, 사람을 대상으로 하는 연구나 논문을 준비하고 계신 분들 중 도움이 필요한 분이 계시면 연락 주십시오. 제가 아는 범위에 성심성의껏 답변드리겠습니다. 감사합니다.
